SAPA-GP 15周年年会圆满结束 (下)

摘要: 2017年6月23日-24日,大费城美中药协(SAPA-GP)在Sheraton Valley Forge Hotel(King of Prussia)隆重举办了主旨为:“为患者而努力:建设国际合作新环境,引领创新药物开发”15周年年会。

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大费城美中医药协会15周年年会

为患者而努力:
建设国际合作新环境,引领创新药物开发

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关键字

制药行业的政策与新趋势

监管法规与市场准入

生物制药研发前景展望

生物仿制药发展

临床试验设计



年会第二天




会议总结


        2017年6月23日-24日,大费城美中药协(SAPA-GP)在Sheraton Valley Forge Hotel(King of Prussia)隆重举办了15周年年会。该会议主旨为:“为患者而努力:建设国际合作新环境,引领创新药物开发”。     


      翌日,四川科伦药业研究院院长王晶翼博士作出了“制药行业的政策与新趋势”的大会报告,受到热烈回应。王晶翼回顾了在过去十年中,四川科伦药业的发展以及取得的巨大成就。他详细介绍了四川科伦药业在中国(成都,天津)以及美国(新泽西)研发部门的不同职责。他特别强调,四川科伦药业最近四年内在新药研发领域取得了卓越进步。目前美国部门发展迅速,并热切期望更多优秀的科研人员加盟到四川科伦药业的研发队伍中来。此后,中国医药企业管理协会会长于明德先生做了题目为“医药行业形势与新政策”主旨演讲,回顾分析了中国医药行业在过去二十年的发展,以及中国医药监管的现状。他特别强调了过去十年里,海归人才对于中国医药行业的巨大贡献。针对中国医药行业的未来,于明德先生表示了极大的信心,并给出了建设性意见:“坚定信心,克难攻坚,以改革创新推动发展升级”。

四川科伦药业研究院院长王晶翼博士大会报告中



会议详情


主场报告 II


创新药物:变革患者关怀


        宾夕法尼亚大学Gary D. Wu教授作出题为“调控肠道菌群对于炎症性肠病的治疗作用”的大会报告,受到热烈关注。他指出,一些肠道细菌代谢产生的氮气流会引起肠道菌群紊乱;节段性回肠炎与粪便氨基酸存在正相关作用;有氧共生微生物中的单段基因可引起肠道菌群失调。他发现:“在老鼠实验中,脲酶素依赖的失调微生物会恶化免疫系统与结肠炎。”最后,他讨论了炎症性结肠炎的临床试验,并给出了相关建议。同时,强生中国肺癌中心主任Li Mao博士发表了题为“拒绝肺癌,共创健康人生” 的大会报告。他谈及了当今社会治疗肺癌的迫切需要,“随着人类寿命的延长,晚年的疾病将会愈发严重的困扰我们的生活。我们非常需要找到治疗方案,让我们的晚年能够高质量生活”。他还讨论了肺癌的成因以及发展过程。基于在强生的多年研究经验,Li Mao博士进一步介绍了利用新型探测手段,及早诊断肺癌的方法。

Li Mao博士发表
“拒绝肺癌,共创健康人生” 的大会报告

研讨会 II


监管法规与市场准入


        Spark Therapeutics公司法律法规策略主管Jim Wang博士首先介绍了孤儿药在美国与欧盟的监管以及战略挑战,并谈及美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧盟药品管理局(EMA)的市场准入审核。他强调欧盟与美国在审核制度上有诸多不同, 并突出了监管事务这一部门在药物研发中的重要性。Spark Therapeutics公司高级法律顾问Paul Savidge律师探讨了如何将药物研发投入注册审批。他提到对于以病人为主的药物研发, 数据必须为价值推动。 他同时展望了实效证据与药物研发的未来,并提出了如何解决商品价值沟通的问题。GSK的高级主管Kim Gilchrist博士介绍了卫生医疗系统的改革和药品的审核。她特别提到了中国的参考准则与定价策略。她指出2011年发表的运用药物经济学准则,给研究者们提供了科学基础来对中国药物的定价和补贴政策进行经济分析。


研讨会 III


中国生物制药研发前景展望


          安进亚洲研发中心主任张明强博士介绍了安进在中国R&D的策略和目标。定位于生物技术公司,安进一直坚持“生物优先”的原则。在中国,安进致力于实现2个目标:把全球先进的医药突破引进中国;让中国加入到国际新药研发合作之中。上海恒瑞研发中心CEO 陶维康博士向我们分享了恒瑞医药近年来向研发转型历程。作为一家传统的中国仿制药企业,恒瑞的转型寄托于生物创新和全球化。现阶段重点开发肿瘤治疗相关的生物药,已在欧美等成熟市场进行申报和临床实验。

中国生物制药研发前景展望研讨会

研讨会 IV


探索多变的监管法规环境


        来自Oryza Pharmaceuticals Inc.的COO Bangqian Xu博士介绍了生物仿制药中制剂有效度以及生物等效性的概年、标准及检验方法;随后,来自Frontage Clinical Services, Inc.的副总裁Daniel Du博士进一步阐述了生物等效性研究在医药领域的研究应用;最后,Duane Morris LLP的Jason Luo律师从法律层面介绍了如何选择最佳的时间提交ANDA。

研讨会 V


探索多变的监管法规环境


        Teva Pharmaceuticals生物制剂研发全球副总裁Patrick Liu博士,霍金路伟律师事务所的Xin Tao律师以及DataRevive LLC的首席顾问Audrey Jia博士简述了生物仿制药的研发中分析评估的过程与挑战,以及美国生物仿制药的相关法规以及专利资讯交换过程(俗称专利舞蹈)中的复杂性,如何通过药物质量与监管方面来促进生物仿制药在美国的发展。

研讨会 VI


中国临床试验设计与监管科学的现状与未来导向


        默沙东临床安全统计部门的执行总监William (Bill) Wang博士表示CFDA近期加入ICH对中国引领药物研发意义重大。他指出在全球化的背景下,不同地区目标人群的差异、质量标准的区别、互相间的沟通等,既是机遇也是挑战。杨森的医疗安全主管Huabin Sun博士根据他多年药物研发的经验,通过生动的案例给出了包括市场需求、药物靶点、药物耐受性等会影响审批的几大原因,同时用实例阐述了可靠的药物警戒系统对监管的重要性。石药集团副总Simon Li博士则分享了他在中国公司的中美平行研发中获取的经验。他着重从技术和财政两方面介绍了项目外包中CRO的选择以及与其交涉的技巧,并为想在美国开展临床试验的中国公司提出了宝贵建议。

座无虚席的研讨会

VIP专场 D


医药/保健全球交易论坛

 

        该专场由Johnson & Johnson 的财务主任Patrick Deng和Ernst & Young 的税务经理Michel Tang共同主持,并讨论了中国公司在医疗行业的跨境收购和投资活动。演讲的嘉宾包括Torreya Partners的董事总经理Jie Liu,Hogan Lovells International的合伙人Liang Xu,EY的高级经理Yudan Zhang和Liu, Zheng, Chen & Hoffman LLP的合伙人Yong Chen。近年来,越来越多的中国公司参与到跨境的并购投资活动中。2011年以来,中国公司在医疗领域已经进行了123笔成功的交易,集中在癌症和感染疾病领域。与此同时,中国公司也在交易中面临一系列阻碍,比如中国政府的外汇管制,并购经验的缺乏,文化以及法律上的挑战。这些因素已经导致很多并购的失败,并且会继续成为未来交易活动的风险。


 VIP专场 E 


SAPA-Hopkins创业路演投资论坛

        

       会议中很有许多医药方面的研究项目正在寻求更多的投资。例如,华盛医疗大数据公司正在研究通过临床和遗传大数据来预测早产的项目;DaVinci HealthX 公司正在为医疗消费者研发可用于手机的软件,目的是为了让消费者更好地追踪个人的身体健康状况,并希望通过与医院合作,缩短患者在医院的等待时间,最重要的是这款软件能减轻医院的工作负担并提高工作效率。丁博士报导了类似路由器的DNA测试系统去发现变异点和Beta Biosciences报告的利用溶血性水泡性口腔炎病毒新型病毒疗法治疗癌症。Tactical Therapeutics报告了领先的Pravitinib (CTO ,Carboxyamidotriazole Orotate)治疗神经胶质瘤和胶质母细胞瘤。另外,2个大数据公司MedEye 和 LINKMedicine介绍了医生网上教育的新模式和病人搜寻最佳医生的数据库。John Xu代表Biorich International LLC报告了治疗胰腺癌和胃癌的新药PAS (多克隆抗体刺激因子)靶向胃泌素-17(G17)及它的前体甘氨酸延长的胃泌素-17 (Gly-G17)。三期临床试验显示50%-95%的病人接受PAS治疗后有抗体反应。最后,经过几轮的投票,主营医药数据分析平台的LINKMedicine获得了路演大奖,其公司创始人陈峰浩博士代表团队领取了奖金和证书。

午餐会 I


靶向成功:生物科技企业家训练营


      宾州药物研发所的首席执行官Dennis M. Gross 博士发表了 “靶向成功:生物技术企业家训练营”的演讲。该演讲涵盖了创办生物技术公司需要考虑的方方面面,包括组建团队、保护知识产权、如何做成交易。Gross博士强调当选择公司注册类型时,我们应该“取得正规的法律咨询,不要依赖于律师谷歌先生”。Gross博士建议当与投资者交谈时,首先声明机遇是什么,你的解决方案,你的团队价值和当前时机的必要性。

午餐会 II


成功退休的六个关键策略


       Financial Independence Planning有限责任公司(简称FIP)的投资建议代表,Choh女士介绍了FIP的背景及团队。随后,FIP的创始人兼CEO Harry Keller先生介绍了什么是财务计划,阐述了投资与财务计划的区别,并表示“我们的工作就是通过引导客户做出聪明的财务决策,来帮助他们实现财务独立”。接下来,他介绍了如何简化退休财政策略的六个步骤,对每一项步骤及财政策略做了深入的阐释,并回答了观众提出的问题。

午餐会 III


沃顿商学院高管培训项目:
引领卓越领导力


       大费城美中药协十五周年庆典之际特邀宾大沃顿商学院助理副院长 Michael Malefakis先生和负责医药版块的  Ga?lle Beltran- Grémaud女士介绍了高管培训项目,包括公开课程,量身定制方案及在线培训课程。旨在提升执行力,激发和实现目标的能力, 开发高管的全球视野和分析力度,扩宽知识面,比如战略与创新,金融,谈判技巧等。Beltran-Grémaud女士用实例重点介绍定制课程,通过沃顿与企业之间的合作, 共同制定最佳方案,其针对性强,能有效地在短期内提升的领导力。 Malefakis先生先则介绍了沃顿雄厚的师资力量和完善的培训设施,他强调“美中两国的合作将创造 21 世纪的全球经济,我们很荣幸能与SAPA-GP携手对业内人士职业发展及全球发展作出贡献”。

午餐会 IV


Hatch-Waxman诉讼策略


         来自Alston & Bird LLP的Thomas J Parker和Stephen Yang律师就介绍PIV诉讼的最新发展和仿制药获批的新机遇做了精彩的演讲。Stephen首先介绍了PIV(Hatch-Waxman)诉讼的一些基本信息,并提出了四项可能的认证来为仿制药提供了一些专利认证策略。他进一步介绍了美国药监局2015年颁布的ANDA指导中的第八部分条例,合理地利用此条例会帮助想通过审批的仿制药公司节约时间和金钱成本。之后,Thomas谈到了仿制药的180天独占市场权和其可能被取消的方式。在所有没收的可能性中,他着重讲解了“上市失败”这样一个策略。最后,他给我们介绍了第三方复审程序(IPR),及其诸多益处,例如,高效、相对花费少以及起到平衡地区法院的作用。


结语

       本次大费城美中医药协会年

会内容丰富,讨论热烈,吸引了近千名各行各业的学术专家。该活动已是大费城地区中美医学、药学和生物科学的重要学术会议之一,并为与会者提供了宽广的交流平台,而且使得业界同行能够针对科学发现、成果转化、医药投资、市场监管等不同话题进行深入交流,进一步拓宽彼此的研究和创新的视野。

SAPA-GP


本次大会组织者
与志愿者合影


微信编辑:郭彭博
文字编辑:
张鑫军,郭彭博,刘玥

作者:冯雅仪,傅杭飞,贺丹,黎献桦,李悠然,聂敏仪,农佳,屈晨,邵春,石可欣,舒欣,王昊禺,王铭堃,吴迪,尹克华,张红,张慧希

摄影:蒋梦兰,李嘉浩,施健婷,汤爱民,吴昊,袁峥,张景宜,张鑫军,郑松茂,朱姝

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